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I saturimetri sono diventati noti agli italiani solo un anno fa durante la prima ondata, ma restano uno dei dispositivi più richiesti anche in questi ultimi mesi. Possono essere utili, specie nella gestione domiciliare dei pazienti con infezione da SARS-CoV-2, ma occorre fare attenzione al monitoraggio fai da te. Ecco come si utilizzano correttamente e quali aspetti valutare prima di acquistarne uno.

Sono dispositivi (conosciuti anche come pulsossimetri) che, fino a prima della pandemia, erano conosciuti quasi esclusivamente dal personale sanitario. Ma come funzionano? I saturimetri permettono di misurare in maniera facile e non invasiva la saturazione, cioè i livelli, di ossigeno nel sangue. La misurazione periodica dell'ossigeno rientra tra le indicazioni date dal Ministero della salute per la gestione domiciliare dei pazienti con infezione da SARS-CoV-2. 

Sul mercato esistono diverse tipologie di saturimetri, dalla classica pinza da dito agli smartwatch: quali differenze ci sono tra questi dispositivi? E sono tutti affidabili? Vediamo come sceglierli e cosa prevedono le indicazioni fornite dal Ministero della salute.

Il saturimetro è uno strumento di dimensioni molto contenute. Viene utilizzato dagli operatori sanitari in ospedale (anche in situazioni di emergenza) per monitorare il livello di ossigeno nel sangue di un paziente permettendo ai medici di intervenire se l’ossigeno scende al di sotto dei livelli di sicurezza. La facilità d'uso, associata al fatto che si tratta di uno strumento non invasivo e indolore, ne ha esteso l'utilizzo anche in ambito domestico. Oltre alla misurazione dell’ossigeno nel sangue, il saturimetro permette di monitorare anche la frequenza cardiaca.

Il saturimetro è una sorta di molletta che si applica al dito o al lobo dell’orecchio (due punti in cui la circolazione del sangue è superficiale) collegata a un display. Il dito è a contatto da un lato con una sonda luminosa e dall'altro con un rilevatore, collegato a sua volta al display che mostra i valori rilevati. La sonda emette radiazioni luminose a diverse lunghezze d’onda (che vanno dal rosso agli infrarossi). Queste radiazioni oltrepassano il dito fino ad arrivare al rivelatore. In questo passaggio, la luce viene assorbita dall'emoglobina in maniera diversa:

Sfruttando questa differenza di assorbimento fra l’emoglobina legata all’ossigeno e quella non legata, il pulsossimetro è in grado di calcolare la saturazione di ossigeno nel sangue, ossia la percentuale di ossigeno legato all'emoglobina.

In pazienti sani adulti, non fumatori, è considerata normale una saturazione superiore a 95%. Con l’aumentare dell’età, in particolare dopo i 70 anni, la capacità di saturazione ossiemoglobinica si può ridurre e presentare valori al di sotto di 94%, in particolare se concomitano patologie polmonari e/o cardiovascolari.”, come riportato nelle linee guida del Ministero. Inoltre, valori leggermente inferiori si rilevano nelle persone che vivono ad altitudini più elevate.

Uno degli aspetti più angoscianti per i malati di Covid-19 è la gestione della malattia da casa, in tutta solitudine. Sebbene si tratti di una malattia che nella maggior parte dei casi non dà sintomi, o li dà in forma leggera o moderata, sappiamo ormai che in alcune persone si assiste a un peggioramento che può sfociare nella polmonite interstiziale con grave difficoltà respiratoria. In alcuni casi però, almeno nella fase iniziale, la polmonite non viene percepita dal paziente. Se da una parte ci viene ripetuto ogni giorno che in caso di Covid-19, o di soli sintomi riconducili, bisogna rimanere a casa, monitorare i sintomi, e andare in ospedale solo se si ha realmente bisogno di assistenza medica, per evitare il carico delle strutture ospedaliere. D’altra parte però, ci arrivano notizie del tipo che “il ricovero in ospedale deve avvenire prima che le condizioni si aggravino”.

La paura pertanto di non riconoscere in tempo i segni di una polmonite e quindi di arrivare tardi in ospedale, spinge molte persone all’acquisto di un saturimetro, che in caso di Covid permetterebbe di tenere sotto controllo la saturazione di ossigeno nel sangue. Vista la corsa all’acquisto scattata durante la prima ondata pandemica, in cui il saturimetro era diventato introvabile, molte persone lo acquistano in anticipo, senza un reale bisogno, considerandolo una sorta di “secondo termometro” da tenere in casa all’occorrenza. In tal senso il saturimetro rappresenta una sorta di rassicurazione per monitorare la propria respirazione e assicurarsi di avere ossigeno a sufficienza, in caso di bisogno. Il rischio però di questo acquisto indiscriminato, anche da parte di persone sane, è che potrebbero non essercene a sufficienza per tutti, soprattutto per le persone affette da Covid per le quali questo strumento può rivelarsi prezioso.

Del resto, dell’importanza di questo strumento ne è convinto anche il Comitato Tecnico Scientifico (CTS) per l’emergenza Covid. Le nuove linee guida rilasciate dal Ministero della salute sulla gestione domiciliare dei pazienti con infezione da SARS-CoV-2 indicano infatti il monitoraggio della saturazione dell’ossigeno attraverso il pulsossimetro nei pazienti affetti da Covid e gestiti a domicilio, per tutta la durata dell’isolamento domiciliare. “La pulsossimetria domiciliare, eventualmente complementata da una valutazione sotto sforzo in casi selezionati (ad esempio con il “test della sedia” o con il “test del cammino”, vedi sotto), fornisce un'informazione medica di cruciale importanza per identificare la cosiddetta “ipossiemia silente”, cioè la condizione clinica caratterizzata da bassi livelli ematici di ossigeno in assenza di significativa sensazione soggettiva di dispnea e di rilevazione di segni di iniziale impegno respiratorio (tachipnea, alitamento delle pinne nasali, utilizzo di muscoli accessori per la respirazione, rientramenti al giugolo, rientramenti intercostali e sottocostali) tipica di Covid-19 e il conseguente rapido peggioramento clinico del paziente.

Il paziente dovrà essere istruito sulla necessità di comunicare una variazione dei parametri rispetto al baseline e, in particolare, dovrà comunicare valori di saturazione di ossigeno inferiori al 92%. Il valore soglia di sicurezza del 92% di saturazione dell’ossigeno (SpO2) in aria ambiente, è stato adottato sulla base dell’analisi della letteratura scientifica disponibile ad oggi e delle caratteristiche tecniche dei saturimetri disponibili in commercio per uso extra-ospedaliero, come da considerare per un paziente Covid-19 domiciliato, in quanto valori di saturazione superiori a questo limite hanno una bassa probabilità di associarsi a un quadro di polmonite interstiziale grave ma anche sulla base del margine medio di accuratezza dei saturimetri in commercio, che è stimabile nell’ordine di ± 4%. L’uso diffuso di questo strumento permetterebbe da una parte di ridurre gli accessi inappropriati al pronto soccorso, e dall’altro di identificare in tempo i pazienti che invece necessitano di una rapida assistenza ospedaliera.

Ci sono alcuni aspetti del Covid-19 che rendono questo dispositivo prezioso per le persone affette da questa malattia, o che hanno sintomi riconducibili ma non hanno una diagnosi perché non riescono a fare il tampone. Il Covid-19 è un'infezione del tratto respiratorio causata dal nuovo coronavirus Sars-cov-2. Generalmente si presenta nella fase iniziale con sintomi quali malessere generale, febbre e tosse secca, a decorso benigno nella maggior parte dei casi. Tuttavia, in alcuni casi la malattia può evolvere e dare una polmonite interstiziale.

Nella fase iniziale, la polmonite potrebbe non essere associata a forti sintomi respiratori. Questa fase è nota come “ipossiemia silente”, caratterizzata da bassi valori di ossigenazione ematica senza difficoltà respiratorie. Ma in alcuni casi, essa può sfociare in una insufficienza respiratoria e successivamente evolvere in un quadro in una insufficienza respiratoria acuta, nota come sindrome da distress respiratorio. I pazienti affetti da Covid-19 a maggior rischio di mortalità sono quelli che si presentano con livelli più bassi di ossigenazione ematica.

È proprio in quella fase di mezzo, in cui si ha un abbassamento della saturazione di ossigeno senza avvertire i sintomi della polmonite, che diventa importante disporre di un saturimetro a casa, per monitorare costantemente l’evoluzione della malattia e arrivare in tempo in ospedale, nel caso ci sia bisogno.

Non c’è un reale bisogno per una persona sana di avere un saturimetro in casa, se non quello di una rassicurazione nell’averlo subito a disposizione in caso di COVID. Con il rischio però, se di nuovo fosse introvabile come a marzo, di privarlo a chi ne ha realmente bisogno. Inoltre, attenzione al “monitoraggio fai da te” senza l'assistenza di un medico, potrebbe generare panico inutilmente. È importante capire che questi dispositivi permettono di raccogliere informazioni che, ponderate con altri segni e sintomi, aiutano il medico a monitorare il paziente da casa e a capire quando necessita delle cure ospedaliere.

L’interpretazione dei valori rilevati dal saturimetro spetta al medico, che conosce i limiti legali all'uso di questo strumento e la storia del paziente, e che quindi è in grado di capire se eventuali valori anomali di saturazione devono allarmare. Le informazioni derivanti dalla semplice lettura del saturimetro da parte di una persona non esperta potrebbero essere fuorvianti. Valori normali di saturazione di ossigeno in un paziente con insufficienza respiratoria, potrebbero dare per esempio una falsa rassicurazione. Non è raro che questo strumento dia delle letture errate, questo perché l’accuratezza della rilevazione dipende dal modo con cui si esegue la rilevazione, da alcuni fattori propri della persona ma anche del tipo di saturimetro che viene utilizzato.

A tal proposito, bisognerebbe tener presente che alcuni dispositivi destinati ai consumatori, acquistabili online dal mercato internazionale, non sono nati per scopi medici ma per altri usi (es. benessere e sport), pertanto potrebbero essere meno accurati di quelli usati nella pratica clinica. 

La FDA americana, l’ente regolatorio dei prodotti alimentari e farmaceutici, ha rilasciato recentemente un documento per informare i pazienti sull’accuratezza e limiti che presenta la pratica di misurazione dell’ ossigeno da casa.

Pertanto, per ottenere una lettura affidabile la FDA raccomanda di:

Proprio a causa di questi limiti, la FDA raccomanda di non affidarsi completamente al saturimetro per valutare le proprie condizioni di salute o il proprio livello di ossigeno, ma di prestare attenzione anche ad altri segni o sintomi che l’ipossia potrebbe comportare, quali la colorazione bluastra su viso, labbra o unghie, mancanza di respiro o difficoltà a respirare, tosse che peggiora, irrequietezza e disagio, dolore o senso di oppressione al petto, frequenza cardiaca alta. Tenendo presente però che alcuni pazienti con bassi livelli di ossigeno potrebbero non avere nessuno di questi sintomi.

Inoltre, sottolinea l’importanza di osservare la tendenza dei valori dell’ossigeno nel tempo: una tendenza dei valori a diminuire è più rappresentativa di un singolo valore basso, che potrebbe essere dovuto a una lettura errata.

Nel caso venga rilevato un valore basso di saturazione, è meglio verificare subito se il dispositivo sia stato posizionato correttamente. Spesso, il riposizionamento del pulsossimetro sul dito, il passaggio a un altro dito o il riposizionamento del braccio correggono rapidamente la lettura errata. Solo un operatore sanitario può diagnosticare una condizione medica come l'ipossia, pertanto in caso di valori anomali ripetuti o di peggioramento di sintomi, meglio contattare il proprio medico.

Per uso medico o non medico, portatile da dito oppure in versione app per lo smartphone o lo smartwatch: il saturimetro è ormai disponibile sul mercato in diversi formati. È possibile acquistarlo su vari canali: non solo nelle farmacie, ma anche nei negozi di articoli sportivi, di cellulari, oppure online su Amazon, eBay e a prezzi che variano molto a seconda del dispositivo e della richiesta del periodo. Vediamo quali sono le principali differenze tra i dispositivi sul mercato. 

L’accesso da parte dei consumatori ai saturimetri da dito è cresciuto da quando sono arrivati sul mercato quelli “low cost” che consentono un uso domestico di questi dispositivi. In generale, questa tipologia di saturimetro si può acquistare a circa 30 euro anche se se soprattutto online se ne possono trovare anche a meno. I saturimetri (relativamente) più economici però non sono accurati come quelli utilizzati in ambito clinico. Sul mercato internazionale sono presenti dispositivi non destinati ad uso medico che non viene sottoposta agli stessi rigorosi test e revisioni di quelli usati dai medici, che però sono molto più costosi. Da alcuni studi pubblicati in letteratura che hanno confrontato alcuni modelli di saturimetri “ economici” con quelli più costosi usati dai clinici, emerge che, in generale, i saturimetri ad uso domestico sono accurati nel misurare la saturazione di ossigeno superiore al 90%, mentre risultano imprecisi e poco affidabili in alcune condizioni di ipossia.

Si trovano ormai sul mercato diverse alternative al saturimetro classico, a prezzi anche contenuti. Dalle app ai braccialetti fitness e gli smartwatch con saturimetro incorporato. I dispositivi indossabili (braccialetti e smartwatch), spesso vengono pubblicizzati per monitorare la saturazione di ossigeno in tempo di Covid, in realtà, si tratta di prodotti nati e pensati per gli atleti e non dovrebbero essere usati per uso clinico. In generale, si rivelano accurati nel rilevare la saturazione dell’ossigeno in condizioni di normalità (95-100%) ma vacillano nella rilevazione di valori più bassi.

Per quanto riguarda le App, il CEBM (Centro dell’università di Oxford che studia la medicina basata sulle prove) ha esaminato alcune tra le più diffuse applicazioni per smartphone e ha concluso che non ci sono prove che tali dispositivi siano accurati per la misurazione della saturazione di ossigeno nel sangue nell’uso clinico pertanto non dovrebbero essere considerati affidabili nella valutazione clinica dei pazienti, compresi quelli Covid.

Nelle linee guida del Ministero della salute, vengono definite alcune caratteristiche che un pulsossimetro deve avere per garantire un uso affidabile in ambiente extra-ospedaliero:

Ci sono degli accorgimenti che permettono di capire se un saturimetro è stato registrato come dispositivo medico. Iniziamo con il dire che, sia che si tratti di un saturimetro prodotto in Italia che di uno importato da paesi extra-EU, prima di essere commercializzato nel nostro territorio (compresi quelli venduti online), deve rispettare i requisiti della legge italiana vigente, che stabilisce che tutti i dispositivi medici (DM) devono avere una marcatura CE di conformità apposta sul dispositivo, o sul confezionamento nel caso le caratteristiche del dispositivo non lo consentano. I saturimetri di nuova commercializzazione in Italia sono classificati come dispositivi medici di classe 2a o 2b sulla base della destinazione d’uso e del rischio associato, pertanto secondo le regole della normativa vigente, la certificazione CE viene rilasciata da Organismi Notificati, enti pubblici o privati accreditati presenti su territorio italiano o in altro paese europeo, che valutano e attestano la conformità del dispositivo ai requisiti della normativa che li regolamenta.

Per verificare quindi se un saturimetro, che abbiamo acquistato o vogliamo acquistare, sia realmente un dispositivo medico dobbiamo seguire questi passaggi:

Come abbiamo già spiegato, i saturimetri vengono valutati da un ente terzo, chiamato Organismo Notificato, che una volta valutata la corrispondenza del prodotto alle norme tecniche vigenti, ne dichiara la conformità. Il marchio CE è accompagnato da un codice di 4 numeri, che identifica in modo inequivocabile l’ente che ha certificato l’aderenza del dispositivo alle norme. Gli organismi notificati sono individuati e autorizzati dalle autorità. Un elenco esaustivo di tutti gli organismi notificati è presente nel database NANDO della Commissione europea. Inserendo il codice in questo database, possiamo identificare e aprire la scheda dell’organismo notificato, si potrà verificare quali tipologie di prodotti e normative è autorizzato a certificare l’ente in questione.

Come abbiamo visto, sono diventati noti agli italiani giusto un anno fa, in occasione della prima ondata Covid19. A marzo 2020 erano diventati quasi introvabili e quei pochi ancora reperibili sul mercato facevano registrare forti rialzi di prezzo. Ora la situazione è differente: la disponibilità di questo prodotto sia in negozi fisici sia on line è buona. Si possono acquistare con facilità in farmacia a un prezzo che mediamente si attesta tra i 30 euro e i 40 euro. Ma è possibile trovarli a prezzi anche inferiori a partire da 20 euro. Anche sui grandi siti di ecommerce l’assortimento è ricco e i prezzi contenuti.

Può essere utile sapere che i saturimetri registrati come "dispositivi medici" con marchiatura CE (ovvero i soli che consigliamo di acquistare) sono detraibili: se in farmacia si richiede lo “scontrino parlante” (con l’indicazione del proprio codice fiscale) si può portare la spesa in detrazione dalla dichiarazione dei redditi. La detrazione è del 19%. E ricorda che anche le farmacie on line hanno la possibilità di emettere “scontrini parlanti”.

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